PËR DISA SHTESA DHE NDRYSHIME NË LIGJIN NR. 105/2014 “PËR BARNAT DHE SHËRBIMIN FARMACEUTIK”, TË NDRYSHUAR

Ju falenderojmë për ftesën në takimin që MShMS organizon në datë 22.06.2022 me qëllim diskutimin mbi Projektligjin "Për disa shtesa dhe ndryshime në Ligjin Nr. 105/2014 "Për barnat dhe shërbimin farmaceutik", të ndryshuar.

Ju lutemi gjeni më poshtë komentet dhe sugjerimet për diskutim nga ana e Shoqatës së Përfaqësive Farmaceutike:

1. Mbajtësi i Autorizimit të Tregtimit Lokal
• Do ishte me vlere një sqarim i mëtejshëm mbi qëllimin e këtij parashikimi dhe ndryshimet midis MAH Lokal dhe konceptit aktual te perfaqesuesit te mbajtesit te autorizimit per tregtim. A do të rregullohet nocioni i Mbajtësit të Autorizimit të Tregtimit Lokal nga akte nënligjore të mëtejshme? Cili do të jetë ndërveprimi midis dy nocioneve të Mbajtësit të Autorizimit të Tregtimit Lokal dhe Përfaqësuesit të mbajtësit të autorizimit të tregtimit? A do sjellë ky ndryshim pasoja në statutin e tanishëm të zyrave të përfaqësimit?

2. Përkufizimi i Barit Biosimilar
• Neni 2 i Projektligjit parashikon një ndryshim të përkufizimit të barit biosimilar si më poshtë:
“11. “Bar biosimilar” është një bar biologjik i ngjashëm me një produkt biologjik reference, nuk i plotëson kushtet e përkufizimit të barit gjenerik, veçanërisht për shkak të dallimeve në lidhje me lëndët e para ose ndryshimeve në proceset e prodhimit të barit biologjik dhe barit të referencës, për të cilin duhet të bëhen të ditura rezultatet e testeve përkatëse paraklinike ose provave klinike në lidhje me këto kushte. Lloji dhe sasia e të dhënave shtesë që do të jepen duhet të jetë në përputhje me kriteret përkatëse dhe udhëzimet e detajuara të përcaktuara me udhëzim të Ministrit përgjegjës për
shëndetësinë. Rezultatet e testeve dhe provave te tjera nga dosja e barit përbëjnë informacion konfidencial.”
Bazuar në sa më sipër dhe bazuar në nenin 17, kuptojmë se Ministria e Shëndetësisë dhe e Mbrojtjes Sociale do të nxjerrë aktet nënligjore në zbatim të të nenit 3, pika 11 të Ligjit Nr. 105/2014 “Për Barnat dhe Sherbimin Farmaceutik”, të ndryshuar. Me këtë rast, do të sugjeronim parashikimin e rregullave të detajuara mbi këmbyeshmërinë/zëvendësueshmërinë e barit biosimilar me barin referencë. Këto rregulla duhet të përcaktojnë kryerjen e një studimi këmbyeshmërie, kriteret dhe nivelin e informacionit që duhet të përmbajë ky studim këmbyeshmërie. Ky studim këmbyeshmërie duhet të tregojë qartësisht që një bar biosimilar do të kishtë të njëjtat rezultate klinike me barin referencë.

3. Compassionate Use / Managed Access Programs
• Përfshirje në ligj i përkufizimit për “Compassionate Use Programs / Managed Access Programs”.
• Në raste të nevojave të pacientit të mundësohen programe aksesi për barna të pa autorizuara.

4. Advanced Therapy Medicinal Products (Cell & Gene etj)
• Perkufizim shtesë për barna të perdour në terapi të avancuara si dhe përcaktim i procedurave rregullatore për këte kategori.

5. Emergency Use Authorization
• Të mundësohet EUA për barna të pa autorizuara por nën Autorizim Emergjent në EU, US ose autoritetet e listuara nga WHO.

6. Permanent renewal
• Procedura e riregjistrimit për produkte të regjistruara me procedurë të përshpejtuar (EMA / FDA) të kryhet vetëm një herë pas 5 vitesh pas autorizimit të parë për tregtim ose pas 10 vitesh (2 riregjistrime).

7. Clinical Trials
• Harmonizim në përgjithësi me rregulloren e EU duke thjeshtuar logjistiken e implementimit në Shqipëri.

8. Real World Data / Real World Evidence
• Perkufizim shtese RWD / RWE
• Mundesi implementimi ne saje te partneritetit: Ekosistem shendetesor - Industri farmaceutike - stakeholders te tjere.

9. Pricing and Reimbursement / Patient Access
• Procesi i P&R i implementuar në sajë të negocijimit me MoH / HIF bazuar në vlerësimin e HTA / EBM - Më shumë pacientë shqiptarë gjejnë zgjidhje aksesi për indikacione terapeutike të ndryshme.
• Mundësia për marrëveshje konfidenciale të dyanshme me qëllim akses më të lehtë për pacientin. Përkufizim për MEA (Managed Entry Agreements).
• Të specifikohen kriteret dhe procedurat e përfshirjes së një bari në listen e rimbursimit me anë të një akti nënligjor (rregullore).
• Rishikimi i VKM-së aktuale mbi funksionimin e komisionit të cmimit të barnave dhe metodologjisë përkatëse, për sistemin e references.
o Per barnat OTC propozojmë qe te trajtohen si kategori me vete ku cmimi vendoset nga kompania dhe te kete nje cmim tavan nga autoriteti.
o Për kategorinë “Rx”, cmimi i miratuar në Shqipëri të përcaktohet si mesatare e cmimit të barit në vendet referente.

10. Intellectual Property
• Implementim i: Regulatory Data Protection; Patent protection and SPC

11. Regulatory data exclusivity
• “Regulatory data exclusivity” te rregullohet me ligj dhe procedura specifikohet me tej ne rregulloren e “leshimit te autorizimit per tregtim te barnave”.

PERSHENDETJE


JU LUTEM GJENI ME POSHTE KOMENTET E “DELTA PHARMA-AL” SHPK ME NIPT K62202046U, perfshire ne 24 propozime:

LIGJ
Nr. 105/2014

PËR BARNAT DHE SHËRBIMIN FARMACEUTIK
(Ndryshuar me ligjin nr. 109/2015, datë 15.10.2015; me aktin normativ nr. 5, datë 12.2.2021
1. Propozim: Delta Pharma-AL falenderon Ministrinë e Shëndetësisë dhe Mbrojtjes Sociale për përfshirjen në procesin e ndryshimeve të ligjit për barnat dhe pajisjeves mjekësore. Bazuar në diskutimet e përbashkëta dhe në udhëzimet tuaja, shqetësimet tona lidhen në tre tema kryesore: metodologjia e cmimeve, procesi I rimbursimit të barnave dhe procesi i regjistrimit të produkteve.
Jemi të vetëdijshëm se disa prej shqetësimeve tona lidhen me hartimin e akteve nënligjore, ndaj dhe dëshirojmë të jemi të përfshirë në procesin e hartimit të tyre, si për shembull, për Rregulloren e Dhënies së Autorizimit për Tregtim të Barnave, për VKM-në për Komisionin e Cmimeve të Barnave, VKM-në e Listës për Barnat e Rimbursueshme dhe VKM-në e Marzheve tëTregtimit dhe Fabrikimit të Barnave, etj. DELTA PHARMA-AL është e gatshme të japë të gjithë mbështetjen e saj për hartimin sa më të mirë të njëkuadri ligjor që krijon kushtet për një treg të drejtë e me konkurrencë të ndershme dhe përproduktecilësore me pacientin në qendër të vëmendjes. Jemi të gatshëm të vijojmë bashkëpuniminpër përmirësimin e ligjit aktual dhe mirëpresim një draft paraprak ne funksion te dakordësisë.
Neni 3
Përkufizime
(shtuar pikat 4/1 dhe 19/1 me aktin normativ nr. 5, datë 12.2.2021)
11. “Bar biosimilar” është bari biologjik i ngjashëm ose bari me origjinë biologjike që ka të njëjtin përbërës veprues, formëdozë dhe rrugë administrimi si produkti referencë biologjik dhe për të cilin është provuar, përmes një programi të cilësisë, sigurisë dhe efikasitetit.
2. Propozim: Sugjerojmë që të hiqet fjalia e fundit tek kjo pikë, pasi ka natyrë sqaruese dhe jo përkufizuese. EMA në Udhëzuesin për produktet mjekësore biosimilare (CHMP/437/04 Rev 1), jep përkufizimin si vijon: “A biosimilar is a biological medicinal product that contains a version of the active substance of an already authorised original biological medicinal product (reference medicinal product) in the EEA. Similarity to the reference medicinal product in terms of quality characteristics, biological activity, safety and efficacy based on a comprehensive comparability exercise needs to be established.”. Në vijim, EMA nuk bën diferencim të barit biosimilar me barin xhenerik, mbi bazë të kritereve, por vetëm sqaron që qasja xhenerike nuk është e mjaftueshme dhe për të demonstruar ngjashmërinë me produktet me prejardhje biologjike duhet shtuar edhe qasja biosimilare nëpërmjet metodave krahasimore të gjithanshme. Gjithashtu, për të mos krijuar konfuzion, vlerësojmë të mos ngatërrohen në këtë përkufizim referenca krahasuese me barin xhenerik pasi përkufizimi për tëështë i qartë dhe e diferencuar në pikën 7 të po këtij neni.



33. “Farmaci” është njësia shëndetësore-tregtare ku kryhet furnizimi, ruajtja, përgatitja, ambalazhimi, paketimi, kontrolli, dhënia e barit dhe informacionit për përdorimin e tij, si dhe shërbime të tjera të kujdesit shëndetësor, në përputhje me dispozitat e këtij ligji.
3. Propozim: Te shtohet perkufizimi per rrjetin farmaceutik.

57. “Prodhim” është veprimtaria që përfshin blerjen e materialeve dhe lëndëve të para, prodhimin, kontrollin e cilësisë, ruajtjen, hedhjen në treg, shpërndarjen e barit përfundimtar, si dhe të gjitha llojet e kontrollit të kësaj veprimtarie.
4. Propozim: Te shtohet procesi i paketimit dhe ambalazhimit, te cilat jane pjese e procesit te prodhimit.
KREU II
PRODHIMI I BARNAVE

Neni 5
Autorizimi i prodhimit
4. Autorizimi i prodhimit lëshohet për prodhimin e plotë të barit nga lënda e parë deri në produktin përfundimtar.

5. Propozim: Te shtohet edhe prodhimi i pjesshem i barit.

KREU III
VENDOSJA NË TREG
NENI 11
Autorizimi i Tregtimit
6. Propozim: Sugjerojmë, të vlerësohet mundësia për dhënien edhe të autorizimit lokal për mbajtjësin e autorizimit të tregtimit.
1. Barnat që vendosen në treg në Republikën e Shqipërisë për përdorim njerëzor duhet të jenë të pajisura me autorizim për tregtim nga Agjencia.
2. Në raste nevojash të shërbimit shëndetësor (për mjekim ambulator dhe/ose spitalor), për barna të cilat nuk kanë asnjë alternativë të ngjashme, e cila ka autorizim për tregtim nga Agjencia, ministri përgjegjës për shëndetësinë autorizon importimin e barnave, për të cilat nuk është lëshuar autorizim tregtimi nga Agjencia, sipas rregullave të përcaktuara me vendim të Këshillit të Ministrave.
3. Autorizimi është i vlefshëm për pesë vjet dhe është i rinovueshëm për periudha pesëvjeçare, me kërkesë së mbajtësit të autorizimit për tregtim.
4. Rinovimi i autorizimit për tregtim bëhet pas plotësimit të dokumentacionit dhe shlyerjes së tarifës përkatëse.
5. Rregullorja për dhënien e autorizimit të tregtimit të barnave dhe klasifikimit të tyre përcaktohet me vendim të Këshillit të Ministrave.
6. Tarifat përkatëse për dhënien e autorizimit të tregtimit të barnave, sipas klasifikimit të tyre, përcaktohen me urdhër të përbashkët të ministrit përgjegjës për shëndetësinë dhe ministrit përgjegjës për financat.

7. Propozim:
- Të rishikohet procesi i regjistrimit dhe ri-regjistrimit të barnave. (Të konsiderohet për shembullmodeli i Maqedonisë për ri-regjistrimin e produkteve.)
-Në përputhje me Direktivën 2001/83/EC, edhe në Shqipëri të prezantohetregjistrimi pa afat. Në vendet e BE-së pas një ri-regjistrimi, bari konsiderohet si i rregjistruar përnjë afat të pacaktuarkohor deri në ditën kur kompania ose autoriteti i barnave vendos per largimine tij përfundimtar nga tregu për arsye te ndryshme.
- Të vlerësohet, që të mos ndërpritet importi gjatëperiudhës së vlerësimit të dosjes së ri-regjistrimit, kur afati i vlefshmërisë së Autorizimit tëTregtimit ka përfunduar.
Të prezantohet ligjërisht statusi i aplikantit në CPP, nëse është i ndryshëm nga Mbajtësi i Autorizimit tëTregtimit, duke marrë në konsideratë licensimin e produkteve nga zhvilluesi. Përgjegjësitë e MAHtë mbahen nga aplikanti, praktikë e cila njihet dhe aplikohet gjerësisht në BE.
- Procedura e rregjistrimit te ri të një bari qëka qarkulluarnë vendet e BE-së për njëperiudhë mbi 20-vjeçare sugjerojmë të jetë më e shkurtër se procedura e zakonshme.

Neni 12
Aplikimi dhe praktika e dhënies së autorizimit të tregtimit
(ndryshuar me ligjin nr. 109/2015, datë 15.10.2015; shtuar fjalë në shkronjën “b”, të pikës 2 me aktin normativ nr. 5, datë 12.2.2021)
2. Agjencia i propozon ministrit përgjegjës për shëndetësinë dhënien e autorizimit të tregtimit për:

b) barnat që kanë marrë autorizim për tregtim dhe që qarkullojnë në njërin nga vendet e
e Bashkimit Evropian , Shtetet e Bashkuara të Amerikës, Kanada, Turqi, Zvicerm Izrael, Japoni, Australi, Mbreteri e Bashkuar.

8. Propozim:
b) barnat që kanë marrë autorizim për tregtim dhe që qarkullojnë në njërin nga vendet e
e Kontinentit Evropian, Japoni, Australi, Kanada, Izrael, Shtetet e Bashkuara të Amerikës;
Në fakt, sugjerimi jonë do të ishte që të vlerësohet mundësia e heqjes së kufizimeve gjeografike për dhënien e autorizimit për tregtim dhe të zëvendësohenme kërkesa teknike.
Nëse heqja e kufizimeve gjeografikë, nuk do të ishte e mundur, sugjerojmë, që të mund të lejohet regjistrimi i barit edhe nga shtetet jashtë përcaktimeve gjeografike nëse bari është regjistruar dhe qarkullon në një nga vendet e lejuara sipas ligjit, duke plotësuar kështu kriteret e cilësisë dhe sigurisë. Për verifikimin nëse bëhet fjalë për të njëjtin bar, duhet të merren në konsideratë faktorë përtej MAH lokale të shtetit dhe emrit tregtar, si p.sh: dëshmi për bashkëpunimin, licensimin e molekulës, etj.Koncepti për emrin tregtar dhe MAH e barit ndryshon në vende të ndryshme, në bazë të shtetit, të marrëveshjeve tregtare midis palëve, të drejtat territoriale për tregtimin dhe lidhetme dokumentacionin administrativ.
Pra, nëse bari pervec vendit të referencës (jashtë shteteve të miratuar me ligj) është i regjistruar dhe qarkullon ne një nga shtetet e përmendura në ligj,pozita gjeografike të mos jetë pengese, nëse vertetohet se plotëson kriteret e cilësisë, sigurisë dhe efikasitetit.
Nese do te vazhdohet me kufizime gjeografike karhas Mbreteria e Bashkuar duhet te shtohet dhe Norvegjia bashke me Islanden dhe EU te behet Kontinenti Evropian, perfshire Turqine.
3. Procedura e dhënies së autorizimit të tregtimit kryhet pranë Agjencisë, sipas rregullores së miratuar me vendim të Këshillit të Ministrave.
4. Barnat pajisen me autorizim tregtimi vetëm nëse plotësojnë kriteret e efektshmërisë dhe të sigurisë, në përputhje me qëllimin e përdorimit, të miratuara nga ministri përgjegjës për shëndetësinë.
5. Dhënia e autorizimit të tregtimit shënon përfundimin e procedurës për përcaktimin e efikasitetit, cilësisë dhe sigurisë së një bari.

9. Propozim: Të shikohet mundësia për të shkurtuar kohëzgjatjen e procesit të vlerësimit të dosjes së regjistrimit në 5 muaj, si dhe të përcaktohen kritere lehëtsuese për në këtë përcaktim kohor për kompanitë të cilat barnat e tyre i kanë të rregjstruara në një apo më shumë shtete të BE-së (propozojmë që totali i afatit kohor për verifikimin dhe pajisjen me auotrizim në këto raste të jetë maksimumi 90 ditë).
Neni 14
Procedura e përshpejtuar e dhënies së autorizimit të tregtimit

Barnat e pajisura me autorizim tregtimi nga: Agjencia Europiane e Vlerësimit të Barnave (EMA, Institucioni i Administrimit për Ushqimin dhe Barnat (FDA) i Shteteve të Bashkuara të Amerikës pajisen me autorizim tregtimi nga Agjencia, brenda 30 ditëve pune, pas datës së verifikimit të vërtetësisë së dokumentacionit të dorëzuar, .

10. Propozim: Pas Agjencisë Europiane të Vlerësimit të Barnave (EMA) të shtohet” një ose më shumë shtete anëtare të BE”.
Sugjerojmë të shtohet në mënyrë të detajuar aplikimi i procedurës së përshpejtuar edhe kur barnat kanë autorizim tregtimi nga një apo më shumë shtete të BE-së.

Neni 16
Revokim i autorizimit të tregtimit

d) bari që është alternativë e parë në listën e barnave të rimbursueshme dhe nuk qarkullon në tregun e Republikës së Shqipërisë për të paktën 6 muaj;
11. Propozim: Propozojmë të shfuqizohet gërma d, pasi afati i vendosur është shumë i shkurtër. Mund të ndodhë p.sh, në raste mungese të lëndës së parë në prodhim.
2. Pas revokimit të autorizimit të tregtimit, mbajtësi i autorizimit të tregtimit duhet, detyrimisht, të tërheqë barin nga tregu.
12. Propozim: Propozojmë, të shfuqizohet pika 2 ose të përcaktohen afate të qarta kohore, sidomos për rastet kur revokimi nuk vjen si pasojë e problemeve që lidhen me sigurinë, cilësinë dhe efikasitetin e barit.
3. Ministri përgjegjës për shëndetësinë me propozim të Agjencisë urdhëron pezullimin e autorizimit për tregtim, për një periudhë 2-vjeçare, për barin, që nuk i përgjigjet kërkesës për plotësimin e nevojave të listës së miratuar të barnave të shërbimit spitalor publik.
13. Propozim: Sugjerojmë që edhe pika 3 të shfuqizohet pasi mund të ekzistojnë arsye të ndryshme për të cilat një distributor nuk arrin të plotësojë këto kërkesa (p.sh.: çmimi ndryshe nga ai i deklaruar nga MAH, fondi limit, disponibiliteti nga prodhuesi i produktit, rastet e katastrofave natyrore, pandemi etj. forca madhore ose shkaqe që janë jashtë vullnetit të mbajtësit të autorizimit për tregtim).
Neni 17
Agjencia dhe KPB-ja

1. Agjencia është institucion i specializuar për analizën, regjistrimin, kontrollin e barnave dhe pajisjeve mjekësore, si dhe inspektimin e veprimtarive në fushën farmaceutike dhe farmakovigjilencën.
2. Agjencia funksionon me status të veçantë. Organizimi, struktura dhe mënyra e funksionimit të saj rregullohen me vendim të Këshillit të Ministrave.
14. Propozim: Në funksion të dixhitalizimit të procedurave propozohet:
-Krijimi në faqen zyrtare të Agjencisë Kombëtare të Barnave dhe Pajisjeve Mjekësore i një “TrackDomain” ku çdo distributor/importues/zyrë përfaqësie/prodhues të logohet me të dhënat e vetadhe të ndjekë online procedurat e mëposhtme:
1. Pajisje me autorizim për tregtim të barnave
2. Rinovim i autorizimit për tregtim të barnave
3. Variacione të barnave
4. Regjistrim/ndryshim i pajisjeve mjekësore
5. Aplikimi për autorizim importi dhe zhdoganimi
6. Aplikimi per autorizim eksporti
7. Raporitmet mbi farmavigjilencen
8. Deklarimet mbi importin e pajisjeve mjekesore
Neni 18
Botimi i regjistrit të barnave

Agjencia përgatit dhe boton, çdo vit, regjistrin e barnave të regjistruara, çmimet e deklaruara CIF, listën e importuesve të autorizuar nga kompanitë mbajtëse të autorizimit të tregtimit dhe kujdeset për përditësimin e të dhënave.
15. Propozim: Propozojmë që neni 18 të ndryshohet në: “Agjencia përgatit dhe boton, cdo muaj, regjistrin ebarnave, cmimet e deklaruara CIF, importet për barnat me autorizim tregtimi me të dhënat përkatëse (importues, datë importi, sasi, cmim, vlerë), importet për barnat e pa-autorizuara (barnat me leje Ministri) me të dhënat përkatëse (importues, datë importi, sasi, cmim, vlerë) dhe kujdeset për përditësimin e të dhënave.”

KREU VI
ÇMIMET E BARNAVE

Neni 37
Çmimi i barnave dhe marzhet
3. Lista e barnave me rimbursim përcaktohet me vendim të Këshillit të Ministrave.
16. Propozim: Sugjerojmë të plotësohet me fjalinë: “Lista e barnave me rimbursim hyn ne fuqi muajin Mars/Prill të çdo viti” në mënyrë që të menaxhohet stoku aktual i produktit dhe të parashikohet saktë blerja për vitin në fjalë.

Neni 38
Komisioni i Çmimit të Barnave
Mënyra e funksionimit të këtij Komisioni përcaktohet me vendim të Këshillit të Ministrave, me propozimin e ministrit përgjegjës për financat dhe të ministrit përgjegjës për shëndetësinë
17. Propozim: Sugjerime në lidhje me VKM nr.645 datë 1.10.2014:
-Të rishikohen vendet referente: Të zëvendësohet Maqedonia me Slloveninë dhe të merret mesatarja e çmimeve të vendeve referente.
-Të përfshihet në Komision, një anëtar vëzhgues nga DELTA PHARMA-AL dhe procesi i miratimit të jetëtransparent.
-Të shfuqifohet gërma“c” e pikës 12 në vlerësimin e çmimeve “çmimi i barnave të importuara në RSH, gjatë
12 muajve te fundit”
-Të shtohet një pikë për rritje të çmimeve në situata të veçanta (katastrofanatyrore, emergjenca, pandemi, rritje e çmimit të lëndëve të para).
-Të publikohet lista e çmimeve të miratura në faqen zyrtare të MSH.
-Tëpërcaktohet në VKM aktuale procedura e apelimit dhe të ngrihet një komision për vlerësimin e
ankesave.
-Të liberalizohet krejtësisht tregu i barnave OTC (over the counter). Propozojmë tëpërjashtohen barnat OTC nga rregullorja e përcaktimit të çmimit (njësoj si në Itali, Serbi, Greqi,Maqedoni, Kroaci etj.)


KREU VII
TREGTIMI ME PAKICË
Neni 39
Farmacitë dhe agjencitë farmaceutike

18. Propozim: Te ndryshohet “ Farmacite, rrjetet farmaceutike dhe Agjencite farmaceutike”
Propozojmë qe të shtohen pika si vijon:
-Të specifikohen kushtet e ruajtjes së barnave nëambientet e tyre.
-Të ndalohet me ligj hapja/ndarja e paketimit të brendshëm të produktevefarmaceutike (të mos lejohet prerja në njësi më të vogla të tyre).
3. Në farmaci bëhen edhe teste, si i glicemisë, matja e tensionit arterial, e peshës dhe e gjatësisë.
Propozim: Pika 3 të ndryshohet si në vijim: “Në farmaci bëhen edhe teste, si i glicemisë, matja e tensionit arterial, e peshës dhe e gjatësisë si dhe cdo lloj tjtër testi në funksion të produkteve të tregtueshme në farmaci”
Neni 40
Drejtuesi teknik i farmacisë
19. Propozim: Propozojmë të përfshihet në këtë nen edhe koncepti i drejtuesit teknik të rrjetit farmaceutik. Pra te ndryshohet ne :
“Drejtuesi tekinik i farmacise dhe rrjetit farmaceutik”

Neni 48
Lista e barnave të detyrueshme

Lista e barnave të detyrueshme për farmacitë dhe agjencitë farmaceutike, për përballimin e nevojave të shërbimit farmaceutik, përcaktohet me urdhër të ministrit përgjegjës për shëndetësinë.

DISPOZITA SHTESË.
20. Propozim: Propozohet që të shtohen dispozita që rregullojnëTregtimin në distancë “Shitja Online” kryesisht në lidhje me:
-Strukturimin e këtij procesi tregetar nga pikëpamja teknike dhe akreditimin nga AKBPM dhe AKSHI.
-Në përputhje me Direktivat e BE, tregtimi i barnave online të kryhetnga subjekte të miratuara nga AKBPM dhe AKSHI.
-Publikimin e listës së subjekteve të autorizuara për tregtimin online në faqen e AKBPM dhegjithashtu të miratohet një metode çertifikimi ose verifikimi i faqeve të autorizuara, me qëllimqë pacienti të jetë i informuar mbi statusin e autorizimit.
Referenca:
MHRA (UK): https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/600339/FMD_guidance_document_revised_March_2017.pdf
EU Falsified Medicines Directive:https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/files/eudralex/vol1/dir_2011_62/dir_2011_62_en.pdf
German website: https://www.dimdi.de/dynamic/en/drugs/online-medicine-retailers/
Other websites: https://www.bnt.eu/en/neës/legal-news/2576-online-sales-of-rx-medicinal-products

Neni 52
Receta mjekësore

21. Propozim: Të shikohet mundësia për zhvillimin e recetës elektronike ose recetës me nëshkrim elektronik nga mjeku, të konfirmuar nga AKSHI për tregtimin e barnave me ose pa recetë.
KREU X
PUBLICITETI DHE INFORMACIONI

Neni 55
Publiciteti

1. Rregullat për publicitetin e barnave miratohen me urdhër të ministrit përgjegjës për shëndetësinë, në përputhje me hollësitë e paraqitura në përmbledhjen e karakteristikave të produktit.
22. Propozim: Në lidhje me Urdhërin nt.25datë 17.01.2019 “Për miratimin e rregullores “Për publicitetin e barnave”.
Propozojmë:
-Të plotësohet medetaje teknike dhe mjekësore një rregullore mbi reklamimin e barnave OTC,
-Të specifikohet sipas rrjeteve sociale mënyra eshpërndarjes së informacionit për publikun e
gjerë (shembull Italia):
•Facebook: Nje reklame mund te postohet ne ëall me kushtin qe komentet dhe like-t te
çaktivizohen. Meqenese butoni share nuk mund te caktivizohet, eshte e nevojshme qe te gjitha
reklamat te permbajne nje njoftim ku shprehet ngarkimi me pergjegjesi per personat qe bejne share.
•YouTube: Like/Dislike mund te shprehen por numri i tyre nuk duhet te jete i dukshem. Disa video
(te autorizuara) mund te shfaqen ne pre-roll ( perdoruesi nuk ka nevoje te kerkoje per videon qe te
shfaqet).
•Instagram: Reklamimi behet vetem ne story/feed, por duke hequr opsionin e komentit.
•Tëitter: Ndalohet publikimi ne Tëitter per shkak se Tëitter nuk e lejon vendosjen e informacionit
te mjaftueshëm per reklamim, për shkak të numrit të kufizuar të karaktereve që lejon për postim.
-Të specifikohet afati i nevojshëm për vlerësimin e aplikimit për publicitetin nga momenti i
dorëzimit në Agjenci.
-Të përcaktohen dokumentat që duhet të dorëzohen në pikat në të cilat bëhet vlerësimi i dosjes sëdorëzuar në Agjenci për miratimin e sportit publicitar të barnave, si dhe kriteret mbi të cilatbëhet vlerësimi i aplikimit
-Te ndalohet promovimi i indikacioneve te miratuara nga AKBPM nga persona jo profesioniste te kujdesit shendetesor.

KREU XI
FARMAKOVIGJILENCA

Neni 57
Sektori i Farmakovigjilencës
2. Sektori i Farmakovigjilencës vlerëson shkencërisht çdo informacion, gjykon mbi mundësitë për minimizimin e riskut apo parandalimin e tij dhe ndërmerr çdo veprim rregullator lidhur me autorizimin e tregtimit të barit.
23. Propozim: Në përputhje me këtë pikë dhe gamën e kompetencave të Agjencisë, propozohet të formulohet një rregullore specifike lidhur me farmakovigjilencën.

KREU XIII
DISPOZITA TË FUNDIT

Neni 66
Nxjerrja e akteve nënligjore

1. Ngarkohet Këshilli i Ministrave që, 6 muaj pas hyrjes në fuqi të këtij ligji, të nxjerrë aktet nënligjore në zbatim të neneve 5, pika 2; 8; 11, pikat 2 dhe 5; 12, pikat 1 dhe 3; 13, pika 1, shkronja “ë”; 15; 17, pika 2; 20, pikat 2 dhe 3; 26, pika 5; 33, pika 2; 37, pikat 2 dhe 3; 38, pikat 1 dhe 2; 62, pika 2, të këtij ligji.
2. Ngarkohet ministri përgjegjës për shëndetësinë që, 9 muaj pas hyrjes në fuqi të këtij ligji, të nxjerrë aktet në nënligjore në zbatim të neneve 6, shkronja “c”; 9, pika 2; 11, pika 6; 13, pika 2; 17, pika 3; 19, pika 2; 22 pikat 2 dhe 4; 30, pika 2; 31, pika 2; 34, pika 2; 36, pika 2; 41, pika 2; 45, pika 2; 47; 52, pika 1; 55, pika 1; 56; 63, pika 2, të këtij ligji.

24. Propozim: Të shikohet mundësia që të përcaktohet në ligj që DELTA PHARMA-AL te jetë e përfshirë në dhënien e propozimeve për aktet nënligjore që nxirren në zbatim të ligjit.

Ju faleminderit!